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倫理審査について

一般社団法人日本プライマリ・ケア連合学会(JPCA)倫理委員会より 会員の皆様へ

 JPCA倫理委員会は、会員の皆様が臨床および臨床研究等を適切に行い、それらに基づいた情報発信等を行う上での支援を行う目的で設置・運営されています。当委員会の活動は主に会員が行う臨床研究等に関する倫理審査と、会員が行う学術活動等に関して、当学会が掲げる利益相反ポリシーとの齟齬がないかを精査することにあります。前者の活動については、現時点では、会員から申請があった場合については、無料で審議を受け付け倫理委員会を開催し、審査結果について報告させていただいております。また、後者についても、臨床研究の利益相反ポリシー策定に関するガイドラインに基づき当学会として適切な運用を行いたいと考えております。

 本ホームページ上に、当委員会の規程とともに、倫理審査申請に関する手順および各種様式、利益相反ポリシーに基づく会員の義務や関連する様式等を閲覧、ダウンロードを可能にしました。ご質問等については、学会事務局にお問い合わせいただければ幸甚です。

文責:JPCA 倫理委員会委員長

一般社団法人日本プライマリ・ケア連合学会 倫理委員会への倫理審査申請について

はじめに:本委員会活動の趣旨
 旧家庭医療学会時代から、学会内に倫理委員会を設置し、会員からの申請に対して審議を行っておりましたが、日本プライマリ・ケア連合学会(以下JPCAとする)へ移行した後も倫理委員会の機能は持続します。JPCA会員の多くはプライマリ・ケアの現場で職務に就いており、所属する施設内に倫理委員会がない場合も少なくありません。JPCAでは、臨床研究等の事業を会員が行う場合に、その倫理性・科学性を担保するための支援を行うことを目的に、本委員会を設置し、会員からの申請を受け付けるものとします。
審議の対象となる課題について
 本委員会で審議する課題は、主に臨床研究に代表される、日常のヘルスケア行為を逸脱して、医療専門職が患者さんに代表される医療サービス利用者に対して行う行為を対象とします。
 ただし、原則的には以下の課題は本委員会の審議対象外とします。
  • 薬剤を用いる介入行為が含まれる介入研究
  • 収集情報に遺伝子情報を含む研究
  • 企業等から受託された研究
PCA倫理委員会申請が可能な人の要件
JPCA会員は本委員会に申請する資格を持ちます。なお、申請には原則的に以下の要件を満たす必要があります。
  • 申請者の勤務する施設に倫理委員会が存在しないか、また倫理委員会の開催頻度が少ないなどの理由により、研究事業の開始に著しい支障をきたすなどの状況が存在すること。
  • 申請者が厚生労働省臨床研究指針に記される、研究倫理に関する講習を受講済みであること。
  • 当該施設の長が、申請者の研究者としての適性について承認していること。
審査の手順
 臨床研究を計画し、その実施を予定するJPCA会員は、倫理審査の申請に先立ち、当該研究が厚生労働省・文部科学省より発出されている「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいて計画されているかどうかについて確認してください。
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10600000-Daijinkanboukouseikagakuka/0000069410.pdf

 JPCA倫理委員会への課題審査にあたっては、通常の施設内倫理委員会とは若干異なる手続きとなります。通常、施設の倫理委員会は当該施設の施設長の諮問機関として存在します。同様に本委員会も、会員の皆さんが勤務する施設長が、皆さんの事業を許可する上で諮問答申を行うための機関として位置付けています。諮問機関が施設外にあるため、様式等がやや複雑になっています。以下に申請手順について記載します。

  1. 申請者は、研究等事業の実施を行う上で以下のものを、申請者が勤務する施設の長に提出します。
    • 研究等実施申請書(参考様式1 注1)
      ―注1:参考様式は、所属する施設内で運用されているものがあればその様式を使用いただいてもかまいません。JPCAとして参考様式を用意しましたので、施設内で運用されている様式がない場合はこの参考様式を使用してください。
    • 研究計画書(注2)
      ―研究計画書には特定の様式を用意していません。研究者が各自で作成した研究計画書を添付してください。
    • 研究倫理講習受講証明書のコピー(注3)
      ―研究倫理に関する講習会の受講証明となるものであれば、JPCAに関連した講習会である必要はありません。原則申請時よりさかのぼり7年以内のものとしてください。
  2. 当該施設長は、申請者からの申請を受け、申請者が申請条件を満たしていることを確認の上、JPCA倫理委員会に対し、上記書類とともに研究事業審査依頼書(参考様式2)を添えJPCA倫理委員会に提出してください。
    提出方法は書留郵送にて提出の上、申請書類データをワードファイルにて学会事務局担当係
    までお送りください。

    • 倫理委員会提出先:
       一般社団法人 日本プライマリ・ケア連合学会 本部事務局
       〒100-0005 東京都千代田区丸の内3-4-1 新国際ビル8階 822区
    • 研究事業審査依頼書(注2)
      ―申請者の勤務する施設の長から、JPCA倫理委員会に提出される書類です。これをもって倫理審査の諮問手続きとします。
      ―開業をされている方で、申請者と施設長が同一の方の場合は、申請者と施設長の欄は同一の名前が記載されることとなります。
      ―複数施設で行う共同研究の場合は、参考様式2の“複数施設用”の様式を利用してください。その際、原則的には研究代表者の所属する施設の長が取りまとめて提出する形としてください。
  3. 倫理審査は以下の手続きとなります。
    • 審議:倫理委員会委員の書面評価によるコメントと共に、遠隔会議、もしくは直接会議を行い審議します。
    • 迅速審査:委員長が審議不要と判断した場合は、迅速審査をもって答申することがあります。迅速審査の基準は、規程を参照してください。
    • 非該当:委員長が、提出された課題に対し、倫理審査の対象外であると判断した場合には、審査を行わず非該当として連絡することがあります。
  4. 審査後、以下の判断を倫理委員会は行います。
    ―承認:申請課題はそのまま承認されます。
    ―条件付き承認:申請内容に対して修正案を提示します。その案に基づいて修正が行われたのち、承認を予定します。
    ―不承認:申請課題を実施することは適切でないという判断を提示します。
    ―継続審議:申請内容は一時保留としたいという判断です。
    ―非該当:申請された課題は審議の対象ではない旨について提示します。

申請から実施までの流れを以下の図に示します。

図:倫理審査の手順と様式

申請に必要な様式等一覧
参考様式1:研究等実施申請書
参考様式2:研究事業審査依頼書
参考様式4:倫理審査結果通知書
参考様式5:研究等実施許可・不許可通知書

倫理委員会に関する規程

ヘルスケア行為に関する倫理性の審議について
 規程上、本委員会は臨床研究等日常のヘルスケア行為を超える行為に関する課題以外にも審議の対象としています。高齢患者さんに対する胃ろうの増設や、神経難病患者さんに対する人工呼吸器の装着、出生前診断や個人情報の秘匿など、日常臨床を行う上で倫理的な問題はプライマリ・ケア現場で積算します。しかしながら、現実的な対応を鑑みた場合、本委員会で以上のようなヘルスケア行為に関する審議を行い、迅速に適切なコメントを返していくことは現時点では難しいであろうと考えています。そこで、本委員会の委員が複数名所属しているボランティア集団が行っているサービスを以下に紹介します。以下のサービスは、JPCA会員に限定されたサービスではありませんが、最小のタイムラグで、臨床現場における倫理的な問題に対処しています。

“臨床倫理支援・教育プロジェクト”
http://www.clethics.jp/
事務局:熊本大学大学院医学薬学研究部 生命倫理学分野
TEL/FAX:096-373-5534